La Agencia Europea de Medicamentos se ha hecho eco de la publicación sobre los resultados de los ensayos clínicos de medicamentos autorizados: “¿Los datos de los ensayos clínicos abiertos a todos? Una opinión de los reguladores” en la revista PLoS Medicine, publicación en la que se examinan las razones a favor y en contra del libre acceso a estos datos, en respuesta a otro artículo que aboga por el libre acceso a todos los datos de ensayos clínicos independientes para que el re-análisis de los beneficios y los riesgos de los medicamentos pueda llevarse a cabo.

El artículo “¿Los datos de los ensayos clínicos abiertos a todos? Una opinión de los reguladores”, publicado en la revista PLoS Medicine y co-escrito por el Oficial Médico Jefe de la Agencia Europea de Medicamentos, Hans-Georg Eichler, su Director Ejecutivo, Guido Rasi, y otros tres reguladores europeos, examina las razones a favor y en contra del acceso abierto a estos datos. Según los autores, los datos de ensayos clínicos no deben ser considerados comercialmente confidenciales y además, el acceso abierto podría conducir a beneficios en la salud pública a través de un análisis independiente y del desarrollo de modelos predictivos. En marzo de 2011, la Agencia de Medicamentos publicó un nuevo registro online que da acceso a la información sobre ensayos clínicos de fármacos.

La publicación responde a otro artículo publicado también en la revista PLoS Medicine. En este artículo se aboga por el acceso abierto a todos los datos de ensayos clínicos independientes, para que los medicamentos puedan ser re-analizados. Sin embargo, la respuesta de los reguladores europeos también advierte que existe un riesgo de incumplimiento de la confidencialidad del paciente en la publicación de conjuntos de datos completos sin procesar. También expresan su preocupación en que el análisis por grupos independientes no siempre significa un análisis libre de conflictos de intereses y de alta calidad.

En la publicación los reguladores europeos concluyen argumentando a favor de la elaboración de normas, tanto para la protección de datos personales como de los meta-análisis y otros tipos de estudio de confirmación para superar los riesgos. También abogan por reglas de compromiso para el intercambio de datos sin procesar, con las mismas normas que se aplican a todos los datos de ensayos clínicos sobre los medicamentos, independientemente del tipo de patrocinador.