El nuevo Registro Europeo de Ensayos Clínicos sobre Fármacos lanzado por Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 22 de marzo, dará acceso al público por primera vez a la información sobre ensayos clínicos de medicamentos autorizados en los 27 Estados miembros de la UE así como  Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esta base de datos también permitirá al público buscar información sobre ensayos clínicos autorizados dentro y fuera de la UE si éstos son parte de un plan de investigación pediátrica.

El objetivo del Registro Europeo de Ensayos Clínicos sobre Fármacos es hacer que la investigación clínica sobre medicamentos sea más transparente para los pacientes y otros interesados, además de evitar la duplicación innecesaria de ensayos clínicos. El registro contiene información sobre ensayos clínicos autorizados en la UE, tanto si tienen lugar en un único Estado miembro como en varios. Incluye los ensayos clínicos llevados a cabo tanto por la industria como por la investigación, y hará pública la información una vez que el ensayo clínico ha sido autorizado.

Este registro es parte de la base de datos europea de carácter público general EudraPharm, que también centraliza otra información sobre medicamentos autorizados por la UE, como es el caso de los prospectos. La información se extrae de EudraCT, la base de datos europea de ensayos clínicos y es proporcionada por el promotor del ensayo, que debe aportar esta información como parte de su solicitud a la autoridad nacional reguladora de las autorizaciones de ensayos sobre medicamentos.

La información del promotor del ensayo es cargada en la base de datos EudraCT por la autoridad reguladora nacional de medicamentos, y ésta añade a esta información, la autorización del ensayo clínico y la opinión del comité de ética. En el caso de los ensayos de terceros países que figuran en un plan de investigación pediátrica (PIP), la información sobre el ensayo es proporcionada directamente por el destinatario PIP, a través de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

A lo largo del proyecto la Agencia ha colaborado con todas las partes interesadas, incluidos los pacientes y profesionales sanitarios, para garantizar que sus necesidades se han tenido en cuenta en esta etapa, en la medida de lo posible. Una vez que este proyecto ha sido lanzado, la Agencia seguirá trabajando con las partes interesadas para mejorar el funcionamiento del registro, en particular en la mejora de la calidad y exhaustividad de los datos, así como en mejorar la funcionalidad de búsqueda.

Los planes para el futuro también incluyen la publicación de los resúmenes de resultados de los ensayos clínicos, para lo que ya se ha publicado el proyecto de orientación para la consulta por la Comisión Europea. La publicación de los resúmenes de resultados de los ensayos requerirá una importante actualización del sistema existente, y su inicio dependerá de la finalización de la guía y de la disponibilidad de presupuesto y recursos.